Efficacité du vaccin, effets secondaires… ce qu’il faut retenir des données de Pfizer – Le HuffPost

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AFP
Le vaccin de Pfizer et Biontech semble efficace. Les effets secondaires provoqués sont légers, bien qu’il soit toujours nécessaire de maintenir une surveillance en cas d’effets très rares.

SCIENCE – Ce sont les données que la communauté scientifique attendait. La FDA, l’agence américaine chargée de valider la commercialisation des médicaments, a dévoilé ce mardi 8 décembre deux longs documents dédiés au vaccin à ARN développé par Pfizer et Biontech.

Dans ces 145 pages, on découvre de nombreuses informations sur l’essai clinique de phase 3 lancé fin juillet pour vérifier l’efficacité de ce traitement face à la maladie Covid-19. L’autre objectif de ce test consiste à s’assurer qu’aucun effet secondaire grave n’est provoqué par ce vaccin à ARN, une technologie récente, jamais utilisée massivement sur l’être humain.

Une publication qui intervient deux jours avant que la FDA ne se réunisse avec des experts indépendants pour réfléchir à une autorisation de mise sur le marché. Coïncidence, c’est également ce 8 décembre que la Grande-Bretagne a lancé sa campagne de vaccination avec le vaccin de Pfizer/Biontech.

La bonne nouvelle, c’est que les résultats semblent, dans l’ensemble, encourageants et proches des informations communiquées par Pfizer mi-novembre, même si les effets secondaires devront être scrutés de près.

Une efficacité importante et (très) rapide

Au global, l’efficacité du vaccin selon les premiers résultats est bien de 95% en moyenne. Sur les quelque 40.000 cobayes de l’essai clinique, la moitié a reçu le vaccin, en deux doses, l’autre un placebo. Sur le groupe placebo, 162 cas de Covid-19 ont été déclarés contre seulement 8 dans le groupe vaccin. En clair, selon ces résultats, on a 95% moins de risque de développer la maladie quand on est vacciné.

Mieux, précise sur Twitter le professeur William Gilbson: cette efficacité se retrouve dans la plupart des groupes analysés: les personnes avec une comorbidité, les personnes âgées, etc. Une excellente nouvelle, car c’est justement sur ces groupes, les plus susceptibles de développer des formes graves, que le vaccin doit être efficace en priorité.

Autre nouvelle encourageante: il semble que le vaccin commence à être efficace plus tôt que prévu, dès le 14e jour après la première dose, alors que Pfizer tablait sur une efficacité à partir de deux doses.

FDA

En rouge, le nombre de cas Covid-19 dans le groupe placebo. En bleu, les cas Covid du groupe ayant reçu le vaccin de Pfizer

Cela ne veut pas dire pour autant qu’il faut se dire qu’une dose suffit. Les données sont encore peu claires et la différence augmente avec le temps. Sur Twitter, plusieurs chercheurs estiment que Pfizer devrait rapidement adapter son essai clinique pour comparer l’efficacité du vaccin avec une seule ou deux doses.

Attention pour autant à ne pas tirer de conclusion hâtive: si ces données sont bonnes, il reste encore quelques inconnues. D’abord, l’analyse s’arrête en novembre, au moment du communiqué de Pfizer. On n’a pas encore de données sur la suite de l’essai clinique. De plus, on ne sait toujours pas combien de temps le vaccin est efficace.

Surtout, il faut rappeler que le protocole de cet essai ne permet pas de savoir si ce vaccin empêche d’attraper le coronavirus et de le transmettre. En effet, le document précise qu’un cas confirmé est une personne développant un symptôme proche de ceux du Covid-19 qui a ensuite réalisé un test PCR.

Cela veut dire que si un cobaye ayant reçu le vaccin a contracté le virus, mais a fait une forme asymptomatique, il est impossible de le savoir. En clair, ce vaccin semble protéger contre la maladie, mais il n’y a pour le moment aucun moyen de savoir s’il bloque véritablement la transmission.

Les effets secondaires

C’est la deuxième partie, tout aussi importante que la première: le vaccin peut-il faire plus de mal que de bien? Pour vérifier cette balance bénéfice-risque, l’essai clinique de Pfizer et Biontech suit avec attention les cobayes et vérifie leur état de santé.

Des effets secondaires ont été trouvés, comme pour la majorité des vaccins. Ils sont courants et ne sont normalement pas dangereux pour la santé. Ils sont par contre assez fréquents: 84% des patients dans le groupe vaccin ont signalé une douleur au niveau du site de l’injection, 62% de la fatigue, 55% un mal de tête, 31% des frissons et 14% ont eu de la fièvre. Ces effets étaient sévères pour moins de 5% des participants et étaient moins fréquents chez les personnes âgées de plus de 55 ans, la cible prioritaire des premières phases des campagnes de vaccination.

Mais quid d’effets secondaires plus sérieux? Leur manifestation est très faible, selon les données de Pfizer, de l’ordre de 0,5%. Surtout, ils sont survenus en proportion similaire entre le groupe vaccin et le groupe placebo. En clair: statistiquement, il est impossible de déduire de cet essai clinique que le vaccin peut causer des maladies graves.

Mais cela ne veut pas dire qu’il est sûr à 100%. En effet, comme nous le précisions dans un précédent article, si le vaccin entraîne un effet grave une fois sur 100.000, cela ne pourra pas se voir avec un test regroupant 40.000 personnes. C’est pour cela que même une fois la campagne de vaccination lancée, il faudra continuer à vérifier que des effets secondaires très rares ne peuvent pas se produire.

Un détail, pour autant, intrigue dans les données de Pfizer/Biontech. Quatre cas de paralysie de Bell, une forme de paralysie faciale, ont été dénombrés dans le groupe vaccin. Aucun n’a été détecté dans le groupe placebo. Pour autant, “les quatre cas dans le groupe vacciné ne représentent pas une fréquence supérieure à celle prévue dans la population générale”, précise le document dévoilé par la FDA.

Dans le monde, on compte 15 à 30 cas de paralysie de Bell par an pour 100.000 habitants. Sur le groupe vaccin, on est à 21 cas pour 100.000 personnes (4 patients touchés sur 18.801 cobayes). Le résultat n’est pas statistiquement significatif, mais cela mérite d’être surveillé, affirment des chercheurs et spécialistes de la santé s’exprimant sur Twitter. Surtout que l’essai clinique n’a commencé que fin juillet. Le professeur de médecine Andrew Morris rappelle que si 4 personnes sur 5 atteintes de cette maladie finissent en moyenne entièrement guéris, cela pose tout de même question et mérite d’être scruté de près.

À voir également sur Le HuffPost: Pourquoi il faut garder son sang froid face aux annonces sur les vaccins

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