Effets secondaires vaccins Covid : Pfizer, Moderna, 2e dose, combien de temps ? – Le Journal des Femmes

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A date, 0,1% d’effets indésirables sont recensés avec les vaccins du Covid administrés en France après la vaccination avec Pfizer et Moderna, rapporte l’ANSM. Quels sont-ils ? Après AstraZeneca ou Janssen ? Après la 1ère ou la 2e dose ? Combien de temps durent-ils? Chez la femme enceinte ?

[Mise à jour le mardi 24 août à 17h36] La France a réalisé près de 84 673 000 injections au 23 août selon les chiffres du ministère de la Santé. 62% des Français ont un schéma vaccinal complet et 71% ont reçu au moins une dose. L’Agence nationale du médicament (ANSM) a publié le 10 août 2021 un point d’information des effets indésirables observés après la vaccination avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) et Janssen (Johnson&Johnson). Au total, 0.1% d’effets indésirables sont recensés tous vaccins confondus. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. La fréquence de réunion du comité de suivi des effets indésirables est bimensuelle depuis le 25 juin. Quels effets exactement avec chaque vaccin ? Avec l’AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Quels sont les plus fréquents ? Quels risques d’allergie Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés “indésirables”. Selon la définition de l’Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d’être liée à un produit alors qu’il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ? 

Selon l’article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est “un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale”.

Au 5 août 2021 Nombre d’injections Cas d’effets indésirables % d’effets indésirables Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech 57 232 000 38 701 0,07% 27%
Moderna 6 996 000 7757 0,11% 18%
AstraZeneca 7 679 000 23 473 0,31% 23%
Janssen 845 000 357 0.04% 34%
Ensemble des vaccins 72 753 000 70 288 0.1% 25%

Les cas d’effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus “en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés” explique l’ANSM. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l’ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place “pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées” rassure l’autorité. La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques menés sur le vaccin de Pfizer-BioNTech ont été des effets indésirables d’intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, expliquait l’ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.

effet indésirable Pfizer
Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech – Juillet 2021 © ANSM

→ Du 27 décembre 2020 au 29 juillet 2021 :  38 701 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 57 232 000 injections. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Parmi les signaux confirmés : les cas d’hypertension artérielle continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. Concernant le risque de thrombose avec le vaccin Pfizer “les cas rapportés ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin”, informe l’ANSM. 

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Zona / Troubles du rythme cardiaque / Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés / Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité* / Echecs vaccinaux / Syndrome d’activation des macrophages / Hémophilie acquise. / Myocardite/Myopericardite / Syndromes de Guillain-Barré / Pancréatite aigüe / Réactivation à Virus Epstein-Barr / Méningoencéphalite zostérienne / Aplasie Médullaire idiopathique / Polyarthrite rhumatoïde / Néphropathies glomérulaires / Troubles menstruels.

Dans le point de surveillance du 6 août de l’ANSM fait un point sur les troubles menstruels ;

→ Concernant les troubles menstruels : dans un communiqué du 10 août le Comité de Pharmacovigilance a discuté les cas rapportés de troubles menstruels survenus après vaccination contre la COVID-19. Résultat : Aucun lien de causalité entre ces troubles et la vaccination n’a été établi à ce stade. Les troubles menstruels sont des troubles gynécologiques très courants qui peuvent survenir en l’absence de pathologies. Les causes peuvent en être le stress, la fatigue ou des maladies sous-jacentes telles que l’endométriose ou les fibromes.” Pour Comirnaty, 261 cas de troubles menstruels, dont 30 graves (le plus souvent associés à d’autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal), ont été analysés chez des femmes d’âge médian de 36,5 ans, surtout après la première dose. Le type d’effets remonté est très hétérogène (retard de règles, saignements intermenstruels inhabituels et inattendus, saignements abondants). L’évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas. 

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l’Union européenne le 6 janvier 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient “généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination”. Il s’agissait notamment de douleur au site d’injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d’injection (14,7 %) et rougeur (10 %). “Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés”, note Moderna dans sa notice et “une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d’âge plus jeunes”. 

Effets indésirables du vaccin Moderna
Effets indésirables du vaccin Moderna – Juillet 2021 © ANSM

 

→ Du 19 janvier 2021 au 29 juillet 2021 : 7757 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 6 996 000 injections. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Concernant le risque de thrombose après Moderna, “les cas rapportés d’événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin”.

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels.

Dans son point de surveillance du 6 août, l’ANSM fait un point sur les troubles menstruels :

→ 49 cas de troubles menstruels, dont 6 graves (le plus souvent associés à d’autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal), ont été analysés chez des femmes d’âge médian de 38 ans. L’évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas. “Nous ne pouvons pas à ce jour établir de lien entre la vaccination et les troubles menstruels, les causes de ces troubles pouvant être multiples” estime l’agence de santé.

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l’Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. A partir des observations dans les essais, l’EMA indiquait que “les effets secondaires les plus fréquents avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Les effets indésirables les plus courants sont la douleur et la sensibilité au site d’injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, une sensation générale de malaise, des frissons, de la fièvre, des douleurs articulaires et des nausées”. Aujourd’hui,  la grande majorité de ces cas d’effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l’objet de premières conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d’inclure les effets indésirables “très rares” de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide. 

Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca
Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca- Juillet 2021 © ANSM

→ Du 6 février 2021 au 29 juillet 2021 :  23 473 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 679 000 injections en France. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées).

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) / Zona et réactivation herpétique / Elévation de la tension artérielle / Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux / Polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré) / Paralysie faciale / Pathologie démyélinisante centrale / Erythème noueux / Surdité et baisse de l’audition / Colite ischémique / Vascularites / Myocardites/péricardites / Troubles du rythme.

1 nouveau cas de thrombose est déclaré par l’ANSM pour la période du 23 au 29 juillet chez un homme sexagénaire au décours d’une angioplastie artérielle qui est en cours d’investigation) portant le total à 59 cas, dont 13 décès. 

→ Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L’EMA a conclu que le vaccin Vaxzevria peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Vaxzevria ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice seront prochainement mis à jour avec ces informations.

Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l’Agence européenne du médicament le 11 mars et est administré dans les pharmacies françaises depuis le 24 avril sous les mêmes conditions que le vaccin d’AstraZeneca (plus de 55 ans). L’essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires “généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination” indique l’Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d’intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.

Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Juillet 2021 © ANSM

→ Du 24 avril 2021 au 29 juillet 2021 : l’ANSM rapporte 357 cas d’effets indésirables sur plus de 845 000 injections réalisées. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d’évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Un cas de péricardite, d’évolution rapidement favorable, a été observé depuis le début de la vaccination avec Janssen. Un cas de choc anaphylactique survenu 10 minutes après la vaccination chez une personne septagénaire sans antécédent allergique connu a été rapporté. La personne est décédée en réanimation 6 jours après.

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Evènements thromboemboliques – Hypertension artérielle – Zona – Myocardites/péricardites.

→ Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L’EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations.

→ Syndrome de Guillain-Barré : Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l’EMA considère qu’il existe un lien possible avec le vaccin Janssen.

→ Aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes.

→ Risque de thrombopénies immunitaires : Le PRAC a conclu à l’existence d’un lien entre le vaccin COVID-19 Janssen et le risque de thrombopénies immunitaires. “La mention de cet effet indésirable, accompagnée d’un avertissement pour les professionnels de santé et les patients devrait prochainement figurer dans le RCP et la notice de ce vaccin.” Les thrombopénies immunitaires, aussi appelées ” purpura thrombopénique immunologique ” (PTI), correspondent à une baisse du taux de plaquettes dans le sang, le système immunitaire développant des anticorps contre les plaquettes qui jouent un rôle dans la coagulation sanguine, définit l’ANSM.

→ Etourdissements et d’acouphènes. Le PRAC a également conclu à l’existence d’un lien entre les cas rapportés d’étourdissements et d’acouphènes (sensations auditives qui ne sont pas causées par un bruit extérieur) et le vaccin COVID-19 Janssen. 

Dans son point de surveillance du 30 juillet, l’ANSM a rapporté des cas de troubles menstruels chez des femmes vaccinées avec le vaccin Cominarty de Pfizer ou Spikevax de Moderna. Des retards de règles, saignements intermenstruels inhabituels et inattendus et des saignements abondants ont été rapportés. Dans son point de surveillance du 6 août, l’agence informe de :

  • 261 cas de troubles menstruels, dont 30 graves pour Comirnaty (le plus souvent associés à d’autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal) chez des femmes d’âge médian de 36,5 ans, surtout après la première injection (11 cas ont récidivé après la deuxième dose). “L’évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas. Nous ne pouvons pas à ce jour établir de lien entre la vaccination et les troubles menstruels, les causes de ces troubles pouvant être multiples” explique l’agence.
  • 49 cas de troubles menstruels, dont 6 graves pour Spikevax (le plus souvent associés à d’autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal) analysés chez des femmes d’âge médian de 38 ans, surtout après la première injection (6 cas ont récidivé après la deuxième dose). Comme pour le vaccin de Pfizer, l’ANSM indique que “l’évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas” et que le lien n’est pas établi à ce jour entre la vaccination et les troubles menstruels.

Dans son point de surveillance du 6 août, l’ANSM confirme 59 cas de thrombose après la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca, dont 13 décès. Ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination“Le caractère très atypique de ces thromboses et de ces troubles de la coagulation, leur tableau clinique commun et le délai de survenue homogène ont conduit le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca)” indique l’agence du médicament française. La moyenne d’âge des cas est de 62 ans et autant de cas sont signalés chez les femmes et chez les hommes. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du vaccin ont été actualisés afin d’inclure les effets indésirables de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation.

→ L’ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l’abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

Au 1er juillet, l’ANSM rapporte 52 cas graves d’hépatites avec les vaccins ARNm comirnaty et spikevax.

  • 35 cas sont survenus en Dose 1, 15 en Dose 2 et 2 cas sans indication avec un âge médian de 69,5 ans.
  • 38 cas sont rétablis/en cours de rétablissement.
  • 11 cas sont non rétablis,
  • 1 d’évolution inconnue
  • et 2 d’évolution fatale.
  • Parmi ces cas, il est observé 2 cas d’hépatites auto-immunes survenues chez un septuagénaire et chez un octagénaire et 3 cas de récidive d’hépatite auto-immune (HAI).

Les cas d’atteintes hépatiques survenus dans la population majoritairement âgée “ne permettent pas de conclure sur le rôle du vaccin dans la survenue d’atteintes hépatiques”. Concernant plus spécifiquement les HAI et les récidives d’HAI, cette discussion s’intègre dans la discussion plus générale du rôle éventuel de la vaccination contre la COVID comme élément pouvant révéler des maladies auto-immunes chez les patients prédisposés. “A ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité concernant ces évènements avec les vaccins à ARNm. Ces effets continueront à être suivis.” Au 15 juillet, il est observé depuis le début du suivi 52 de cas de troubles hépatiques suite à la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca. Parmi ces cas, 3 cas sont des thromboses hépatiques, 3 cas sont des troubles infectieux et il est observé 3 cas d’hépatites auto-immunes avec le vaccin Vaxzevria. Les 43 cas restant (27F/16H) dont 23 graves sont survenus dans un délai médian de 9,5 jours avec un âge médian de 62 ans d’évolution favorable pour 22 cas. Il n’y a aucun signal de sécurité à ce jour concernant ces événements. 1 cas d’hépatite avec le vaccin Janssen est survenu le lendemain de la vaccination chez une femme soixantenaire.

Au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont “très rarement” été signalés après la vaccination avec Comirnaty, explique l’ANSM. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l’évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l’évolution de la myocardite ou de la péricardite en général.

→ Après la vaccination avec Pfizer Au 30 juillet, 11 cas de myocardites ont été observés chez des personnes jeunes (2F/9H) dont 3 cas chez des personne de moins de 18 ans. Parmi ces 11 cas, 6 sont survenus après la D1, 4 après la D2 et un cas inconnu, dans un délai de 1 à 14 jours (majoritairement de 1 à 4 jours). Huit de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement et 3 non rétablis, au moment de la déclaration.7 cas de myocardites chez les sujets les plus jeunes observés au 22 juillet (1F/6H) et un seul cas chez une personne de moins de 18 ans. Le 26 juillet, l’ANSM a rapporté un total de 64 cas de myocardites et 111 cas de péricardites tous vaccinés confondus

→ Après la vaccination avec Moderna : 7 cas de myocardites ont été rapportés depuis le début du suivi. La majorité des patients sont rétablis ou en cours de rétablissement. 13 cas de péricardites ont été rapportés depuis le début du suivi. Chez les jeunes, au 30 juillet, l’ANSM rapporte 7 cas de myocardites observés chez des personnes de 18 ans (7H) et aucun cas chez les moins de 18 ans. Parmi ces cas, 1 est survenu après la D1, 5 après la D2 et 1 sans information avec un délai de 1 à 27 jours (majoritairement de 1 à 4 jours). Six de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement et 1 cas est non rétabli au moment de la déclaration.

→ Après la vaccination avec AstraZeneca : 10 cas de myocardites ont été confirmés le 22 juillet et 38 cas de péricardite.

Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l’Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu’il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin) et Vaxzevria (AstraZeneca). Cet effet secondaire est considéré comme “très rare”. Aucune association n’a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L’apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : La fréquence des réactions dites “systémiques” comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue… est plus importante lors de l’administration de la 2ème dose par rapport à la première, confirme l’ANSM en juillet 2021.

Avec le vaccin de Moderna : A l’exception des lymphadénopathies (ganglions gonflés), la fréquence des réactions systémiques (fièvre, fatigue, nausée, frisson, fièvre) très fréquemment rapportées est plus importante lors de l’administration de la deuxième dose par rapport à la première, indique l’ANSM en juillet 2021. Les effets possiblement graves le sont aussi plus souvent après la deuxième dose selon les chiffres : entre le 28 mai et le 1er juillet 2021, 2655 nouveaux cas d’effets indésirables ont été déclarés. Les cas rapportés après la deuxième dose (D2) “confirment la plus grande proportion d’effets graves survenant après la D2 (28% versus 17 % en D1), avec des réactions variées, autres que de la réactogénicité” informait l’ANSM le 16 juillet.

Avec le vaccin d’AstraZeneca : Dans le cadre des essais cliniques, l’ANSM indique que les effets indésirables rapportés après la seconde dose étaient d’intensité plus légère et de fréquence moindre par rapport à ceux signalés avec la première dose.

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n’y a pas de contre-indications. Concernant le suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes, les données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM du 27 décembre 2020 au 22 juillet 2021 indiquent pour les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca que “les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études).” Il n’y a pas de signal identifié avec le vaccin Janssen. A noter aussi : 

Avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech :

  • Evènements thromboemboliques (inchangé depuis le 10 juin) : 4 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Comirnaty. Les modifications de la coagulation pendant la grossesse augmentent le risque thromboembolique (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), notamment en fin de grossesse et en période de post-partum. Le lien avec le vaccin n’est pas établi à ce jour.
  • Contractions utérines douloureuses (inchangé depuis le 10 juin) : 4 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Comirnaty. Dans 3 cas, les contractions sont survenues en fin de second trimestre. Le lien avec le vaccin ne peut être établi à ce jour. Ces évènements continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique.
  • Morts in utero : 3 cas de mort in utero suite à une vaccination avec Comirnaty. “Le lien avec la vaccination ne peut pas être établi. Les morts in utero surviennent pour 1 à 3 grossesses sur 1000 en population générale. Ces effets font l’objet d’une surveillance particulière” rappelle l’ANSM.

Avec le vaccin Spikevax de Moderna : 

  • Mort in utero : il est observé depuis le début du suivi 3 cas de mort in utero suite à une vaccination avec Moderna. “Le lien avec la vaccination ne peut pas être établi. Les morts in utero surviennent pour 1 à 3 grossesses sur 1000 en population générale. Ces effets font l’objet d’une surveillance particulière.”

Avec Pfizer : Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty et, au 6 août près de 3 176 000 ont reçu au moins une injection. Au total 86 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination dont 20 sur la période. “Au vu de ces données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12-18 ans est globalement semblable à celui des patients adultes” indique l’ANSM. Au 30 juillet, 11 cas de myocardites ont été observés chez des personnes jeunes (2F/9H) dont 3 cas chez des personne de moins de 18 ans. Parmi ces 11 cas, 6 sont survenus après la D1, 4 après la D2 et un cas inconnu, dans un délai de 1 à 14 jours (majoritairement de 1 à 4 jours). Huit de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement et 3 non rétablis, au moment de la déclaration.

Avec Moderna : Depuis le 28 juillet 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Spikevax et à ce jour, près de 106 000 ont reçu au moins une injection. Au total, 11 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination. Au vu des données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12- 18 ans est globalement semblable à celui des patients adultes. Au 30 juillet, 7 cas de myocardites ont été observés chez des personnes de 18 ans (7H) et aucun cas chez les moins de 18 ans. Parmi ces cas, 1 est survenu après la D1, 5 après la D2 et 1 sans information avec un délai de 1 à 27 jours (majoritairement de 1 à 4 jours). Six de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement et 1 cas est non rétabli au moment de la déclaration.

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d’un jour, indique l’ANSM dans le rapport du 16 juillet. 

Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d’un à deux jours, indique l’ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés “indésirables”. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue…).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

En cas de fièvre et/ou de douleurs, l’ANSM recommande de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de thrombose) ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d’injection.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de fuite capillaire) : Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque d’hypertension) : Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque de myocardite) : l’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers de consulter rapidement un médecin. L’évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement.

Dose de Paracétamol en cas de fièvre ou de douleurs
  • > 10 kg et ≤ 33 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 2g/jour
  • > 33 kg et ≤ 50 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 4g/jour

La prise de paracétamol (Doliprane) est indiquée lors de la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca pour prévenir le risque de survenue d’un syndrome grippal fébrile (plus faible après l’âge de 50 ans). Après la vaccination – quel que soit le vaccin administré- en cas de fièvre ou de douleurs, l’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

*réactogénicité : propriété d’un vaccin de produire des réactions indésirables sous forme d’une réponse immunologique excessive se manifestant par de la fièvre, de la douleur à l’endroit d’injection accompagnée d’un gonflement, une induration et une rougeur  attendus, car déjà identifiés et caractérisés dans les essais cliniques.

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS – RISQUES MEDICAMENTEUX – 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l’ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

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